Privremeno se s tržišta povlači lijek valsartan

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, kao nacionalno nadležno tjelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini u cilju pružanja preciznih informacija i u svrhu zaštite javnog zdravlja stanovništva izdala je saopštenje u odnosu na lijekove koji u svom sastavu sadrže aktivnu supstancu valsartan.

Evopska agencija za lijekove je dana 05/07/2018 dala informaciju da je u cilju naknadne provjere kvaliteta započet postupak privremenog povlačenja sa tržišta svih gotovih lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai uslijed u njoj detektovane nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA). Ovu informaciju i potrebne aktivnosti preuzele su agencije za lijekove država članica Evropske Unije i oglasile se putem svojih internet prezentacija.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) oglasila se u petak 06.07.2018. i dodatno u ponedeljak 09.07.2018. prenijevši predmetnu informaciju, kao i spisak lijekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, a koji sadrže aktivnu supstancu valsartan predmetnog proizvođača.

Nakon učestalih pitanja šire i stručne javnosti uz dosada objavljene podatke pružaju se i sljedeće informacije:

  • Do sada nije zabilježen niti jedan štetan efekat tokom primjene lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan pomenutog proizvođača. Od strane Evropske agencije za lijekove izražena je sumnja u štetan uticaj nađene nečistoće NDMA, što će naknadnim ispitivanjima biti ili potvrđeno ili opovrgnuto. Zbog izražene sumnje lijek je privremeno povučen sa tržišta.
  • Privremeno povlačenje je naloženo kao mjera predostrožnosti do donošenja konačne ocjene o uticaju prisutne količine onečišćenja na javno zdravlje.
  • Privremeno povlačenje se osim u Bosni i Hercegovini provodi i u 22 države među kojima su i brojne države članice Evropske Unije.

Navedeni proizvođač aktivne supstance Zheijiang Huahai Pharm. Co dobro je poznat proizvođač velikog broja aktivnih supstanci za koje je od Evropskog direktorijata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM) certifikovan po pitanju usklađenosti zahtjeva kvaliteta sa zahtjevima Evropske Farmakopeje. Evropska agencija za lijekove (EMA) i Evropski direktorijat za kvalitet
lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM) provode aktivnosti kako bi se u što kraćem roku donijela konačna ocjena i preduzele mjere u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva. Ministarstvo zdravstva će pratiti aktivnosti Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, te ažurno obavještavati stručnu i širu javnost o istima.

Imajući u vidu sve izloženo i procjenu odnosa korist – rizik u nastaloj situaciji, Agencija je sačinila spisak lijekova i brojeve serija istih koji su predmet privremenog povlačenja sa tržišta Bosne i Hercegovine do donošenja konačne ocjene o uticaju prisutne količine onečišćenja na javno zdravlje.